FDA 授予了阿斯利康的 Evusheld 抗体鸡尾酒疗法作为COVID-19接触前预防的应急使用授权（EUA）。其适应症仅限于成人和体重40公斤以上12岁的儿童使用。
申请背景与临床数据
阿斯利康曾在10月份宣布已申请EUA，其数据来自PROVENT和STORM CHASER Ⅲ期试验。EUA覆盖群体为未感染COVID-19且未接触过呼吸道疾病患者的个体，且要求Evusheld受试者至少具有中度免疫功能受损或对COVID-19疫苗有严重不良反应史。
FDA 药物评价和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士表示："虽然事实证明疫苗是对抗COVID-19的最佳防御手段。但是，某些免疫受损的人可能无法对 COVID-19 疫苗产生足够的免疫反应，或者对COVID-19疫苗发生过严重不良反应以致无法接受疫苗注射进而需要其他预防措施。"
产品信息
- 药物组成：包括抗体tixagevimab和cilgavimab
- 给药方式：连续进行两次肌肉注射
- 保护期：一次治疗可提供长达一年的保护
- 临床效果：在PROVENT试验中与安慰剂相比，对有症状的COVID疾病提供了77%的保护
供应情况
阿斯利康已与美国政府达成协议，将提供700,000剂该药。该药物最初发现地为范德比尔特大学。这一重要突破将为那些无法从疫苗中获得充分保护的高危人群提供新的预防选择。