为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请填写反馈意见表，并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明"纳米器械分类反馈意见"。
应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）
一、目的
为指导应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械）的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。
二、范围
本指导原则中的纳米器械是指，含有纳米材料且含有纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体，符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的产品。
注1：纳米材料，指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，见GB/T 39855—2021《纳米产品的定义、分类与命名》。
注2：纳米尺度，指处于1nm至100nm之间的尺寸范围，见GB/T 39855—2021《纳米产品的定义、分类与命名》。
注3：如医疗器械产品含有纳米材料，但含有纳米材料的部分/组件不与患者直接或间接接触，则其分类不适用于本指导原则。
注4：如医疗器械产品本身不含纳米材料，由于降解或磨损可能形成纳米物质，此种情形不适用于本指导原则。
三、管理属性界定
纳米器械的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。
四、医疗器械管理类别界定
- 纳米器械的管理类别应当不低于第二类。
- 仅接触人体体表完好皮肤的纳米器械按照第二类医疗器械管理。
- 除人体体表完好皮肤外，接触人体其他部位或创面的纳米器械按照第三类医疗器械管理。
五、特殊规定
针对含纳米银成分的产品，作出特殊规定如下：
- 如产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分：
- 如产品主要通过纳米银成分的抗菌治疗作用实现其预期用途，则不作医疗器械管理。
- 如产品所含的纳米银成分仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，且抗菌功能为辅助作用，则按照第三类医疗器械管理。