2月9日，国家药监局审评中心发布了《化学药品注册受理审查指南》和《生物制品注册受理审查指南》，两份文件均自2025年3月10日起施行！
《化学药品注册受理审查指南（试行）》
2025年第14号
一、适用范围
- 化学药品注册分类：涵盖化学药品注册分类1类（创新药）、2类（改良型新药）、3类（境内仿制药）、4类（境外已上市境内未上市药品）、5.1类（境外已上市药品增加境内未批准适应症）和5.2类（境外生产仿制药）。
- 申请类型：适用于药物临床试验申请和药品上市许可申请。
二、受理部门
- 国家药品监督管理局药品审评中心：负责化学药品注册申请的受理和审查工作。
三、资料基本要求
- 申报资料格式：按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理。
- 申请表整理：药品注册申请表、申报资料自查表等填写需准确、完整、规范。
- 电子申报：需通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报。
《生物制品注册受理审查指南（试行）》
2025年第15号
一、适用范围
- 预防用生物制品：用于预防、控制疾病发生的疫苗类生物制品。
- 治疗用生物制品：用于治疗疾病的生物制品。
- 按生物制品管理的体外诊断试剂。
二、受理部门
- 国家药品监督管理局药品审评中心：负责生物制品注册申请的受理和审查工作。
三、资料基本要求
- 申报资料格式：按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理。
- 申请表整理：需准确、完整、规范填写相关表格。
- 电子申报：通过指定系统进行在线提交。